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生物相容的塑料

劳士领已经建立了欧洲最大的半成品储存设施,其中包括用于医疗技术的生物相容塑料,可以快速为您供货。我们的医用级产品系列 (MG) 包括下列材料:

我们通过医用级产品提供一系列改装和颜色。如果您的要求更高,我们将与您共同开发您的应用场合最适用的完美材料。对生物相容性进行测试的具体程度取决于所涉及的材料。

医用级

采用医用级(MG)材料,借助医疗技术专门开发的一个产品系列可供您随意选用。

原材料


可追溯性

劳士领为 MG 产品提供完整的可追溯性,使其可以从半成品直接追溯到原材料的批次。我们符合 ISO 13485 标准的质量管理体系使我们能够保证,相关要求会得以满足、验证并记录在案。 

消毒性能

有关消毒材料适用性的信息,请参见第 18 页。可以应用的消毒方法以及我们的材料制成的医疗产品可以经受的消毒循环次数取决于部件设计、加工参数、消毒温度以及对化学物质的接触。因此,制造商需要为每种医疗产品(以及适用的容许消毒循环次数)建立和评估适当的消毒方法。

耐化学腐蚀

MG 材料对许多市售消毒剂和清洁剂表现出很强的耐受能力。这种基本测试结果由原材料供应商提供,可用作初始选择标准。必须在相关工作条件(温度/浓度/时间)下测试此材料。

生物相容性



在医疗技术应用领域所适用的材料选择范围内,必须考虑的不仅仅是技术要求,通常还必须要确保材料与人体组织相容。如果材料或产品与患者直接接触,则根据欧洲医疗产品准则 MDD 93/42 EEC 对产品进行的这种生物学评估始终必不可少。

DIN EN ISO 10993



安全和服务



除标准材料外,还有一些特殊材料,那就是劳士领工业部门的医用级材料。这些材料的生物相容性已通过半成品验证符合 ISO 10993-5 标准。

该服务包是为医疗产品或医疗产品组件选择合适材料的理想基础。我们的目标是帮助客户通过最终产品的审批流程。应切记,半成品塑料产品只是最终医疗或药用物品/组件的前体。关于我们不了解的加工和应用参数,医疗产品制造商负责确保我们的材料在遵守适用的指令和法律的前提下在最终产品中的适用性。

作为我们医疗技术领域客户的战略合作伙伴,我们非常熟悉该行业的特殊要求。从这个角度来看,我们目前向医疗技术仪器和设备制造商提供的,不仅仅是基于各种高性能塑料的热塑性半成品。

除了我们有关塑料的广博知识外,我们的客户还受益于我们多年从事医疗技术行业的丰富经验。我们了解相关法规的要求(例如,“医疗器械法”(MPG),欧洲医疗产品准则 93/42 EEC),并且很乐意为客户在寻找适合其应用的材料时提供建议。

如果仍然找不到合适的产品,该怎么办? 我们开发部门的员工将与您一起
研发新的定制材料并实现您的创意。

应用

目前,采用我们的材料制成的最终产品用于许多医疗用品、装置和仪器。除了经验证具有生物相容性的医用级材料外,这些材料也是与患者不直接接触的标准材料。

外科器械

除了用作整形外科技术的传统手术器械或探针适配器(试验)的夹具和手柄之外,高性能塑料专门用作微创手术装置的部件。举例来说,用于内窥镜的眼漏斗、夹紧环或远端头均采用高性能塑料制成。

牙科技术

除了用于预防牙科疾病的仪器外,劳士领工程部门的材料也可用于牙科治疗和治疗装置。

诊断放射学

如今,没有塑料部件,成像诊断方法(例如,X 射线技术)、计算机或磁共振成像的大型设备是不可思议的。这些设备在其内部以及生物相容的组件中毫不显眼地提供服务,与患者直接接触(例如,作为患者支架或者活组织切片检查装置)。与金属材料不同的是,在这些诊断方法中,许多塑料对 X 射线是透明的,因此不会使检验结果失真。

治疗系统

在麻醉和呼吸装置中,由高性能塑料制成的活塞、阀门、支架和适配器可以保证患者的医疗护理。透析装置和心血管支架系统的正常运作也得益于劳士领塑料制成的机加工最终产品。

制药和生物技术

无论是用于仪器分析的光谱仪还是用于制药生产中的蛋白质纯化的色谱系统,采用劳士领工程部门的半成品塑料产品加工的组件(例如,样品转换器、流体分配器或阀壳体)现已在这些应用领域完善运用了很多年。

劳士领工业部门医用级产品信息

 
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